Наша организация много лет занимается метрологическим обеспечением медицинских фотометрических анализаторов (иммуноферментных, биохимических анализаторов, анализаторов холинестераз крови человека и т.п.).
Начало создания специализированных технических средств контроля иммуноферментных анализаторов (ИФА) было положено в нашем коллективе ещё в 90-е годы прошлого века. (Свидетельство РФ на полезную модель № 3040, кл. G 01 J 1/04. Планшет для тестирования иммуноферментных анализаторов).
Затем было запатентовано (патент РФ № 2079821, кл. G 01 J 1/04.) и зарегистрировано в Минздраве РФ (РУ № 29/07010198/1422-00 от 26.12.2000) первое в мире средство для контроля воспроизводимости планшетных анализаторов в процессе эксплуатации – комплект КПА-01-МАРТ.
Комплект КПА-01-МАРТ позволяет медикам без привлечения технических служб контролировать основные технические параметры ИФА: позиционирование, идентичность измерительных каналов, правильность выбора измерительной длины волны, стабильность спектральной характеристики.
Для применения этого комплекта в качестве средства поверки, в его со-став включалось разработанное нами специализированное средство измерения «Комплект светофильтров поверочный КСП-01», утвержденное Комитетом РФ по стандартизации и метрологии (сертификат RU.C.37.003.A № 5984 от 25.02.99).
Дальнейшее развитие средств поверки заключалось в расширении диапазона измерений в область большой плотности путем введения в состав КСП-01 трех дополнительных светофильтров с оптической плотностью от 3 до 4 Б.
Возможность тестирования анализаторов в диапазоне больших оптических плотностей обеспечивает соответствие рабочего диапазона современных ИФА и диапазона, контролируемого при поверке. Кроме того, тестирование плотными светофильтрами в процессе эксплуатации является более эффективным с точки зрения ранней диагностики неисправностей, для выявления отказов, проявляющихся первоначально при больших плотностях.
В результате комплект позволил поверять анализаторы в диапазоне оптической плотности от 0 до 4,0 Б на длинах волн 405, 450, 480, 490, 540, 570, 620, 630 нм и в диапазоне от 0 до 1,5 Б на длине волны 340 нм. Аттестацию светофильтров обеспечивал ФГУП ВНИИОФИ.
В связи с появлением новых моделей ИФА, ориентированных на более широкий ряд диагностических методик, у КСП-01 был расширен спектральный диапазон и диапазон оптической плотности в ультрафиолетовой (УФ) области спектра. В номенклатуру поверяемых длин волн введены требуемые медикам длины волн 600, 650, 690 и 750 нм, а в состав комплекта включен светофильтр с оптической плотностью 2,5 Б в УФ области.
В 2008 году в связи с изменением нормативной базы на поверку образцовых светофильтров совместно с ФГУП ВНИИОФИ было принято решение о проведении испытаний и регистрации нового изделия КСП-02 взамен комплек-та КСП-01, что привело к изменению метрологических параметров комплекта.
В результате значительно снизилась погрешность спектральной оптической плотности светофильтров в диапазоне до 3,0 Б, в котором находится большинство результатов иммуноферментного и биохимического анализа.
В настоящее время изделие КСП-02 зарегистрировано в Государственном реестре средств измерений РФ под № 38817-08 (сертификат RU.C.37.003.A № 33042 Госстандарта России, действителен до октября 2013 г.). На изготовление и ремонт КСП-02 получена лицензия № 005659-ИР от 7.08.2009 г.
Для установки светофильтров в ИФА используются входящие в комплект КПА-01-МАРТ приспособления, имитирующие стандартный 96-луночный планшет для иммуноферментного анализа, и 8-луночный и 12-луночный стрипы.
Анализ технических характеристик биохимических анализаторов, применяемых в медицинской практике, показал, что параметры светофильтров, входящих в комплект КСП-02 и в комплект КПА-01-«МАРТ», позволяют их использовать для контроля и поверки этих анализаторов.
С этой целью в состав комплекта КПА-01-"МАРТ" введены дополнительные установочные элементы для размещения контрольных и поверочных светофильтров в кюветном отделении биохимических анализаторов, использующих стандартные прямоугольные и цилиндрические кюветы.
В 2010 году на комплект КПА-01-МАРТ, необходимый для эксплуатации светофильтров КСП-02, было получено новое РУ № ФСР 2010/07601 от 5.05.2010.
Совершенствование потребительской упаковки повысило надежность и улучшило эргономические показатели комплекта.
В настоящее время ведутся работы по расширению функциональных возможностей комплекта в направлении контроля и поверки спектрофотометрических анализаторов в части регистрации длин волн путем введения в состав комплекта КСП-02 светофильтра из цветного оптического стекла марки ПС 7. Контроль осуществляется сравнением положений максимумов поглощения, регистрируемых проверяемым прибором, с указанными в аттестате светофильтра.
Непрерывное совершенствование комплекта обеспечивает устойчивый спрос на это изделие. Комплект для тестирования и поверки используют в повседневной практике более 300 организаций, в том числе за последний год реализовано более 25 комплектов различной конфигурации.
В последнее время наметилась тенденция в оснащении указанным средством не только метрологических служб РФ, но и стран СНГ, которые проводят регистрацию этого изделия в своих государствах.
По вопросу применения и адаптации комплекта обращаться в ООО "Метромед".
Адрес: 197376, СПб, ул. Проф. Попова, 5, Технопарк. Телефон: 234-04-15; факс 234-91-33.
E-mail: ooometromed@mail.ru info@metmed.ru
Статья выпущена на диске: Тезисы докладов Второй всероссийской научно-технической конференции «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», г. Сочи, 10 – 15 сентября 2012 г.
Вернуться к списку статей.Свидетельство об утверждении типа средств измерений RU.C.37.003.A №62893, удостоверяющее тип комплектов светофильтров поверочных КСП-03, зарегистрированных в Государственном реестре средств измерений под № 64503-16, продлено до 11.07.2026 г. согласно Приказу Росстандарта № 628 от 29.04.2021 г.
ООО «Метромед» приняло участие в XVII-й Санкт-Петербургской международной конференции «Региональная информатика (РИ-2020)» в г.Санкт-Петербург, 28 – 30 октября 2020г.
ООО «Метромед» запатентовало изобретение "Планшет для тестирования иммуноферментных анализаторов". Патент на изобретение № 2699943/авторы: И.Б. Ландау, Л.М. Муравник, Н.М. Сафьянников; патентообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Метромед» (RU) – № 2019101460, заявл. 18.01.2019; зарег. 11.09.2019, опубл. 11.09.2019.
Девятая Всероссийская научно-техническая конференция «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 2 – 7 сентября 2019 г., в г. Сочи были представлены метрологические средства ООО "Метромед".
Восьмая всероссийская научно-техническая конференция «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 3 – 8 сентября 2018 г., в г. Сочи были представлены метрологические средства ООО "Метромед". С докладом сотрудников нашей организации можно ознакомиться здесь.
На седьмой Всероссийской научно-технической конференции «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 7 – 12 сентября 2017 г., в г. Сочи были представлены метрологические средства ООО "Метромед". С докладом сотрудников нашей организации можно ознакомиться здесь.
На шестой Всероссийской научно-технической конференции «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 5 – 10 сентября 2016 г., в г. Сочи были представлены метрологические средства ООО "Метромед". С докладом сотрудников нашей организации можно ознакомиться здесь.
В 2016 году разработанный и выпускаемый ООО «Метромед» комплект для контроля качества иммуноферментных и биохимических анализаторов занял второе место в конкурсе на соискание премии Правительства Санкт-Петербурга за лучший инновационный продукт в сфере медицины, биотехнологий и фармацевтики.
ООО «Метромед» представляло свои разработки средств контроля медицинских анализаторов выставке в Центре импортозамещения и локализации (4-й павильон Ленэкспо) в рамках 9-й тематической недели «Здравоохранение» (3 – 6 ноября 2015 г., Санкт-Петербург)
ООО «Метромед» приняло участие в выставке в рамках Санкт-Петербургского Международного инновационного Форума (7 – 9 окт. 2015 г., Санкт-Петербург).
Наши средства для контроля качества ИФА были представлены на выставке в рамках XIX Международного Форума «Российский промышленник», проходившей с 7 по 9 октября 2015 в Санкт-Петербурге.
На Пятой Всероссийской научно-технической конференции «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 7 – 12 сентября 2015 г., в г. Сочи были представлены метрологические средства ООО "Метромед". С докладом сотрудников нашей организации можно ознакомиться здесь.
На собрании общественности Петроградского района «Об итогах экономического и социального развития Петроградского района в 2012 году и задачах на 2013 год» ООО "Метромед" представляло малые инновационные предприятия Петроградского района Санкт-Петербурга.
На Второй Всероссийской научно-технической конференции «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 10 – 15 сентября 2012 г., в г. Сочи были представлены метрологические средства ООО "Метромед". С докладом сотрудников нашей организации можно ознакомиться здесь.
На выставке фармацевтического, медицинского и лабораторного оборудования и технологий «IPhEB» в рамках Санкт-Петербургского международного форума «IPhEB», проходившего 25 – 27 апреля 2012 г. в Санкт-Петербурге продукция ООО "Метромед" награждена Дипломом.
ООО "Метромед" приняло участие в ежегодной выставке "Малый бизнес Санкт-Петербурга" в рамках Форума субъектов малого предпринимательства.
Инновационная продукция ООО "Метромед" прошла апробацию на Международной научной конференции «Измерительные и информационные технологии в охране здоровья. МЕТРОМЕД-2011», проходившей 8 – 10 ноября 2011 г. в г. Санкт-Петербурге.
На Первой Всероссийской научно-технической конференции «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники», проходившей 5 – 10 сентября 2011 г. в г. Сочи, метрологические средства ООО "Метромед" получили высокую оценку специалистов.
ООО "Метромед" участвовало в выставке малых предприятий Петроградского района Санкт - Петербурга.
ООО "Метромед" вступило в ассоциацию Технопарк Санкт-петербургского государственного электротехнического университета на территории которого осуществляет свою деятельность.
ООО "Метромед" участвовало в выставке Малый бизнес Санкт-Петербурга, прошедшей в "Ленэкспо".
Наши средства для контроля качества ИФА были представлены на выставке Здравоохранение 2010 в зале 3 павильона 8, на стенде Санкт-Петербургского Кластера производителей медицинской техники, оборудования и расходных материалов.
Средства для контроля качества ИФА производства Метромед представлены на III Международном Петербургском инновационном форуме, проходившем в Ленэкспо с 28 сентября 2010 г.
Планшетный модуль для контроля ИФА производства Метромед был представлен на Петербургской технической ярмарке, проходившей 10-12 марта в Ленэкспо.